影響片劑脆碎度的(de)主要因素
 脆碎度從很早以前就已經訂入藥典片劑檢查項目下，但是它始終未成為(wèi)片劑的(de)必檢項目，我(wǒ)們(men)可(kě)以從脆碎度檢查法的(de)原理(lǐ)來考察脆碎度檢查為(wèi)何一(yī)直未成為(wèi)片劑質量檢查的(de)必檢項目，在很早的(de)時候，藥廠生産的(de)藥片是很多片（比如(rú)100片）一(yī)起裝入玻璃瓶或塑料瓶中，這些藥片如(rú)果硬度不夠，在運輸和(hé)儲存過程中可(kě)能會由于振動，導緻藥片之間、以及藥片與瓶子(zǐ)間發生摩擦和(hé)碰撞，緻使片重減輕，每片的(de)載藥量減少，療效降低(dī)。為(wèi)防止這種情況發生和(hé)控制藥品質量，藥典會特制定脆碎度檢查法來控制藥品質量，但是可(kě)能當方法制定出來之後，發現市(shì)場上很多藥品都改用單劑量（比如(rú)泡罩包裝）或稍大量的(de)包裝，采用這種包裝後，片劑由于片子(zǐ)之間、片子(zǐ)與包裝材料之間的(de)摩擦而導緻的(de)片重損失已經降到了很低(dī)的(de)限度，這樣的(de)話，脆碎度檢查應該說就沒有(yǒu)多大的(de)意義了。因此，脆碎度檢查一(yī)直未能成為(wèi)片劑的(de)必檢項目。
    分散片這種劑型的(de)特點就是崩解要快，能快速釋放出藥物。基于這種特點，分散片設置了分散均勻性檢查項目，要求其在三分鐘內(nèi)崩解完全，并要求分散均勻性良好，其崩解後的(de)溶液能夠通過孔徑為(wèi)710微米的(de)分樣篩。為(wèi)達到這一(yī)要求，在壓片時，必然調節壓片壓力比普通劑型的(de)片劑的(de)壓力稍低(dī)，必然導緻其硬度比普通劑型的(de)片劑的(de)硬度要小一(yī)些，一(yī)般來說，這樣壓出來的(de)片劑放入脆碎度儀中檢查時，其失重肯定會大于1％，因此，做(zuò)分散片項目盡量避免做(zuò)脆碎度檢查，比如(rú)不要采用大劑量包裝（如(rú)将50或者100片裝入同一(yī)包裝容器中）。
    脆碎度這個檢查項目還未成為(wèi)片劑質量控制的(de)必檢項目，因此我(wǒ)們(men)可(kě)以要求不對分散片進行(xíng)脆碎度檢查，在避免了檢查脆碎度檢查的(de)可(kě)能因素後，我(wǒ)們(men)在整理(lǐ)報批材料的(de)時候，在10号材料中，應寫出不将其訂入質量标準草(cǎo)案的(de)原因，然後可(kě)以列舉三批質量研究用樣品已經檢查了脆碎度，并将檢查記錄入10号資料中，減重盡量大一(yī)些，盡量大于普通劑型的(de)片劑，這樣才會接近實際。然後在11号材料質量标準草(cǎo)案的(de)起草(cǎo)說明中，“其他，應符合制劑通則片劑項下的(de)有(yǒu)關(guān)的(de)各項規定”中的(de)“其他”的(de)解釋不要包含脆碎度檢查。在12号材料樣品的(de)檢驗報告書中不要列出脆碎度檢查項，這樣藥檢所符合标準時才不會對你的(de)樣品進行(xíng)脆碎度檢查。
    我(wǒ)曾經就這個問題咨詢過省藥檢所的(de)老師，那一(yī)次因為(wèi)我(wǒ)将泡騰片的(de)報批樣品壓得太松了，硬度不夠，所以很擔心他們(men)會對我(wǒ)的(de)樣品進行(xíng)脆碎度檢查，這樣必然不合格，被咨詢的(de)老師告訴我(wǒ)，我(wǒ)們(men)省所原來是有(yǒu)脆碎度儀的(de)，由于脆碎度不是片劑的(de)必檢項目，緻使機(jī)器長(cháng)期沒有(yǒu)用過，現在就找不到了，我(wǒ)們(men)一(yī)般沒有(yǒu)對在市(shì)場上抽檢的(de)樣品和(hé)報批樣品中的(de)片劑檢查過脆碎度，如(rú)果你們(men)要求我(wǒ)們(men)對你們(men)的(de)樣品進行(xíng)脆碎度檢查，我(wǒ)們(men)會委托其他單位來做(zuò)。可(kě)見，藥檢所也一(yī)般不進行(xíng)脆碎度檢查，我(wǒ)在對我(wǒ)的(de)材料進行(xíng)了上述處理(lǐ)，該批樣品經省所檢驗後，現在檢驗報告已經發到了國(guó)家局。搖床 恒溫搖床 搖瓶機(jī)